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Art. 5, DLvo 17.02.98, n. 23 convertito in Legge 08.04.98, n. 94
Art. 5, DLvo 17.02.98, n. 23 convertito in Legge 08.04.98, n. 94
cosidetta “Legge Di Bella”
Il medico può prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi unicamente se:
- descritti nella Farmacopea Italiana o in una Farmacopea degli Stati membri dell’UE o nella Ph. Eur.;
- contenuti in medicinali prodotti industrialmente e autorizzati in Italia o nell’UE;
- contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione è stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi d’impiego.
Inoltre, il medico può prescrivere:
- per uso orale: principi attivi contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale regolarmente in commercio in Italia o in un Paese dell’UE;
- per uso topico: principi attivi contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in Italia o in un Paese dell’UE.
Se il preparato magistrale non è prescritto per le indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle presenti in medicinali industriali autorizzati, il medico, dopo avere ottenuto il consenso del paziente al trattamento, deve riportare sulla ricetta:
- le esigenze particolari che hanno motivato la prescrizione;
- il riferimento numerico o alfanumerico che consenta, su richiesta dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente.
In questa ipotesi, il farmacista è tenuto ad inviare mensilmente, alla propria ASL, la copia o l’originale della ricetta spedita. Sono fatti salvi, in ogni caso, i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della salute per esigenza di tutela della salute pubblica.